崗位職責：

1、篩選臨床試驗機構，做好項目管理和計劃并執行，管理變更和控制，保證項目有效、有序進(jìn)行；
2、制定臨床方案，做好范圍管理，解決臨床中遇到的問(wèn)題；
3、做好時(shí)間和成本管理，明確資源、成本、歷時(shí)估算，制定進(jìn)度并按期完成；
4、編制質(zhì)量計劃并確保順利實(shí)施，識別并采取措施有效降低和控制風(fēng)險；
5、協(xié)調和整合多部門(mén)和團隊，促進(jìn)臨床項目順利實(shí)施。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫學(xué)、基礎醫學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、熟悉IVD臨床試驗的相關(guān)法規；
3、具備審核臨床試驗方案的能力；
4、同等崗位3年以上經(jīng)驗，有源器械和診斷試劑管理經(jīng)驗優(yōu)先；
5、臨床醫學(xué)、基礎醫學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有器械GCP證書(shū)；
6、熟悉醫療機構工作流程，有責任心、溝通表達能力強。

崗位職責：

1、負責恒溫擴增檢測試劑盒預研項目的原料篩選、性能評估等工作；
2、擬定設計開(kāi)發(fā)方案，對出現的問(wèn)題提出解決方案；
3、設計實(shí)驗，掌握試劑方法學(xué)和反應原理，優(yōu)化性能，完成項目開(kāi)發(fā)；
4、完成注冊送檢、臨床實(shí)驗、體系考核等，負責申報資料撰寫(xiě)；
5、部門(mén)主管安排的其他工作。

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任職要求：

1、本科學(xué)歷，分子生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)，掌握分子生物學(xué)相關(guān)實(shí)驗操作；
2、有PCR檢測試劑研發(fā)注冊經(jīng)驗，有恒溫擴增產(chǎn)品研發(fā)注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、獨立承擔PCR試劑的研發(fā)注冊；
4、喜歡鉆研新技術(shù)新方法，具備清晰的思路。

崗位職責：

1、按臨床方案執行項目檢查，包括立項、倫理溝通、中心啟動(dòng)等；
2、協(xié)調跟進(jìn)與NMPA、遺傳辦等部門(mén)溝通和合作，
3、協(xié)助解決臨床問(wèn)題，完成試驗數據管理、統計分析、文件編制、整理及歸檔；
4、確認數據記錄，正確完成報告，與原始資料一致；
5、試驗用物品按相關(guān)要求儲存、分發(fā)、收回，并做好記錄。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫學(xué)、基礎醫學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、了解IVD臨床試驗的相關(guān)法規；
3、具備審核臨床試驗方案等資料的能力。

崗位職責：

1、根據初步符合入排標準的病例準備知情同意書(shū)，協(xié)助研究者做知情同意過(guò)程；
2、整理受試者相關(guān)信息并錄入系統；
3、協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗測試。

任職要求：

1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，臨床醫學(xué)、基礎醫學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、了解IVD臨床試驗的相關(guān)法規。